文件：关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知 国食药监许[2010]82号

发布：国家食品药品监督管理局         日期：2010年2月11日

分别有：水杨酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡罗克酮乙醇胺盐

宣称或标注“去屑”用途的发用产品，申报时应提供去屑剂项目检测报告。

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文件：关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知  国食药监许[2010]72号

发布：国家食品药品监督管理局         日期：2010年2月5日

凡用语符合化妆品定义的，可在化妆品名称中使用。在化妆品名称中推荐使用的可宣称用语包括：

（一）非特殊用途化妆品

1.发用化妆品名称中可使用祛屑；柔软等词语。

当初的“祛”，忽略吧……

文件：关于发布化妆品安全技术规范（2015年版）的公告（2015年第268号）

发布：食品药品监管总局         日期：2015年12月23日

注(1)：这些物质作为防腐剂使用时，具体要求见防腐剂表 4 的规定；

注(2)：仅当产品有可能为三岁以下儿童使用，并与皮肤长期接触时，需作如此标注。

《化妆品安全技术规范（2015版）》第三章 化妆品准用组分

《化妆品安全技术规范（2015版）》第四章 理化检验方法 3 限用组分检验方法

《化妆品安全技术规范（2015版）》第二章 化妆品禁限用组分

1 化妆品禁用组分⁽¹⁾⁽²⁾（表 1）

注(1)：化妆品禁用组分包括但不仅限于表1中物质。表1中所列物质可能因为非故意因素存在于化妆品的成品中，如来源于天然或合成原料中的杂质，来源于包装材料，或来源于产品的生产或储存等过程。在符合国家强制性规定的生产条件下，如果禁用组分的存在在技术上是不可避免的，则化妆品的成品必须满足在正常的，或可合理预见的使用条件下，不会对人体造成危害的要求。

文件：关于发布《儿童化妆品监督管理规定》的公告（2021年第123号）

第七条  儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：（二）不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

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文件：关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告（2021年 第50号）

第九条  具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效，以及宣称温和（如无刺激）或量化指标（如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等）的化妆品，应当通过化妆品功效宣称评价试验方式，可以同时结合文献资料或研究数据分析结果，进行功效宣称评价。

情形1：国内外首次使用的具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生物活性的化妆品新原料，应当提交上述第1～12项毒理学试验资料；

一、自本公告发布之日起，普通化妆品采用检验方式作为质量控制措施且生产环节已纳入省级药品监督管理部门的日常监管范围，产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，备案人在进行产品备案时，可提交由化妆品备案人或受托生产企业按照化妆品技术规范相关要求开展自检并出具的检验报告。具有下列情形之一的除外：（三）产品宣称具有祛痘、滋养、修护、抗皱、去屑、除臭等功效的；

具有防晒、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭等功能的原料一般具有较高生物活性，存在较高风险。

根据法规，把相关原料做了个汇总，方便阅读理解整体内容：

注：《化妆品安全技术规范》中“吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐”是一组成分，实际是两个原料，所以方便大家理解，我拆分了。

以下为个人总结：

目前我国化妆品新法规没有明确的“去屑剂”原料清单，但很多法规都对去屑功效产品和原料作相应明确的规定，希望国家局能出台去屑剂清单或含量检定方法中明确去屑剂。综上法规来看，在2010年的化妆品行政许可检验管理办法中的去屑剂检测项目是明确的，另在2015版化妆品安全技术规范中“吡硫鎓锌”和“二硫化硒”是明确可用于去屑发用淋洗及香波产品。并在4.11 水杨酸等 5 种组分和3.2 二硫化硒明确这些组分的含量测定方法。

第一个问题：

首先要清晰理解哪些是去屑剂，由于新旧法规衔接过渡、从业人员对法规不了解，更谈不上理解，部分企业和人员被原料商误导等因素相信很多企业都踩坑了，有些原则性问题要注意的，如：

2、判定是否有作为去屑剂的依据，是否是安全技术规范允许作为去屑剂，具体要求等，同时结合检验工作规范法规等，但2019版检验工作规范中去掉了去屑剂项目，安全技术规范水杨酸等5种组分含量检定又未明确指去屑剂，导致了没有去屑剂“清单”，从安全技术规范中的表3限用组分讲起。

 限用组分：在限定条件下 可作为 化妆品原料 使用 的 物质。

3.2 配方要求

水杨酸，作为防腐剂使用符合表4要求，这个是没有疑问的，作为表3限用组分使用时，驻留和淋洗肤用产品，限值2%，可能应用于pH调节剂相关使用，如去角质、“刷酸”美白等用途功效，淋洗类发用产品，一般用作去屑功效。作为防腐剂限量是比较低的0.5%，其他使用基本涵盖大部分品类。如果水杨酸用于驻留类发用产品，只能作为防腐剂使用，因为没有技术规范没有明确可以用于驻留类发用产品，常见的发油、头部护理精华、护发素、发膜是有的是不需要清洗的，属于驻留类发用产品。当这几个品类使用时停留一段时间再清洗属于驻留还是淋洗，个人认为具有一定的争议。在《使用方法分类目录》中，驻留和淋洗分类说明：

2.9 淋洗类化妆品：在人体表面（皮肤、毛发、甲、口唇等）使用后及时清洗的化妆品。

2.10 驻留类化妆品：除淋洗类产品外的化妆品。

聪：《规范》也不是很明确，大家的疑问：使用后清洗这点好理解，中间多了个“及时”，“及时”到底是多久？1分钟？30分钟？

驻留类和淋洗类，是一个非常非常非常重要的问题，个人认为也应该有准确明确的定义和范围，这个分类涉及原料的分类限制限值以及产品的分类，一但企业人员和监管人员将产品划分错了，就有可能导致超“限”使用的可能，法院也无法判定谁有理。驻留类和淋洗类还涉及到原料安全评估这一块，不管是已使用原料目录的历史最高使用量，还是CIR的最大使用量，至少目前简化版原料的驻留和淋洗分类，对原料的数据选择起到重要的作用。这点留给大家思考……就看新版安全技术规范是否会修改，意见是提了。

关于水杨酸的另一个话题，不知道有没有用水杨酸盐（水杨酸镁、水杨酸钠）作为去屑剂的，大家要看清楚规范的内容，也不要被注释误导，水杨酸盐不属于技术规范的表3 限用组分！是表4的准用防腐剂！水杨酸盐只能作为防腐剂使用！

如果水杨酸镁、水杨酸钠你们用于配方中作为去屑剂，这两种原料不属于《技术规范》表3 限用的组分，这种情形属于调整或超出安全技术规范的限制使用条件（防腐剂），把安全技术规范有限制范围的原料自主纳入去屑剂，这种情况需要按新原料申报的！因为在《化妆品注册备案管理办法》第二章 第一节 第十二条 第二款中提到这一要求：

也不要说改为发用调理剂，一句话只能作为防腐使用，否则调整使用目的就按新原料注册备案申报。

再延伸一下“水杨酸盐”的话题，其实在已使用原料目录中还有个“水杨酸锌”， 在《化妆品安全技术规范》注释中“盐类”未包含“锌”，所以水杨酸锌不属于水杨酸盐类：

也提醒一下各位，综上分析或自己看看法规，抽时间梳理一下公司的产品合规工作，看是否需要整改的。

第二个问题：

注：在表4 准用防腐剂清单中，氯咪巴唑它是没有注释的，所以没有其他用途。

吡罗克酮乙醇胺盐（OCT），被行业广泛用了几十年的去屑剂，先看看法规

属于表4 准用防腐剂，用于淋洗类产品，除了作为防腐剂，但很多时候大家都是作为去屑剂使用，情况比较特殊我把乙醇胺盐标注了蓝色，因为乙醇胺盐属于表3 限用组分的No.44 单链烷醇胺及它们的盐类。

问题就是表3 限用组分和表4 准用防腐剂都没有对其进行注释，在限用组分表中没有限制使用范围也没有限值要求，在表4 准用防腐剂中标题有个总注释（1），但和这两个原料的讨论点不相关。

也就是说，行业内，吡罗克酮乙醇胺盐（OCT）既有作为防腐剂使用也有作为“去屑剂”使用。当作为防腐剂使用时，符合安全技术规范要求，淋洗类产品限值为：总量 1%，其他产品限值为：总量 0.5%。

总量：指“吡罗克酮和吡罗克酮乙醇胺盐”在配方中同时使用时的总量，配方中只使用二者之一，最大使用浓度也是总量的限值。

当吡罗克酮乙醇胺盐作为限用组分（单链烷醇胺盐）使用的情况，目前用于发用产品多数作为去屑剂使用，但现行法规中没有把吡罗克酮乙醇胺盐规定为去屑剂，吡罗克酮乙醇胺盐也不属于新原料，按限用组分使用也合理合规，所以不适用于《化妆品新原料注册备案资料管理规定》及《化妆品注册备案管理办法》等，这里再深入分析思考。

吡罗克酮乙醇胺盐作为限用组分（单链烷醇胺盐）使用时，是没有限制使用和限量要求的，只是对原料的风险物质作了规定。

不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一起使用；避免形成亚硝胺；

最低纯度：99% ；

问题分析与思考：

1、在已使用化妆品原料目录中的原料，具有去屑功效，就可以作为去屑剂吗？这些不在安全技术规范表内的同时法规也没有规定使用母的已使用原料作为“功效剂”或者宣称功效，该定义为“新原料”还是原料“新功效”？非《技术规范》的“防腐剂、防晒剂、着色剂、染烫剂”其他原料提供原料的功效报告就能定义为“功效剂”或者功效宣称吗？

2、是否有必要或者会不会将“祛斑美白、祛痘、去屑、防脱发”等高风险功效的原料也纳入安全技术规范准限用组分管理？

聪：如果站在安全角度出发，应该纳入准限用组分，有利有弊，纳入的话大家都有清单可用，按照清单的技术要求添加到配方中，满足要求的可以豁免功效评价，能节省一大笔费用，在清单中，有限值要求，不需要完整版安评，其实也挺好，具体大家可以看韩国的美白化妆品管理。不好的一面限制了很多不在清单的原料不能宣称这些功效。

3、非《技术规范》的“防腐剂、防晒剂、着色剂、染烫剂”的“功效”原料该不该被限制和限值？至少目前特证的“祛斑美白剂”、“防脱发剂”没有清单，祛斑美白就还好，至于“防脱发剂”，目前就很尴尬，明年5月起提供完整版安评，目前法规也没有关于防脱发的原料可参考，因为特证申报需要明确产品功效申报的功效，并在配方中要有相对应使用目的的“功效剂”。如防脱发产品按新规申报1年半左右的时间，节点卡在完整版评估上，刚好配方中的防脱发功效原料，没有毒理数据时，就拿常规的“侧柏叶”来说，只有已使用原料目录的最高历史使用量，到了明年完整版，找不到毒理学数据做安评，一但涉及到毒理学试验加测，这个费用相信没有几个企业能承受得起的，没有数据就评估不了需要加测毒理，评不了就面临驳回终止申报，申报的费用和时间都白白浪费了。所以行业企业目前也不知道该怎么办。

4、回到去屑剂，非安全技术规范的去屑剂，再欧盟有上百种“抗脂溢剂ANTI-SEBORRHEIC”相关原料，中国也有很多具有去屑功效的原料（具体能力有限无法统计），企业是不是可以随意将某个原料定义为去屑剂？提供原料功效证明……？

聪：主要还是考虑到安全性问题，美白剂、去屑、祛痘、修护、防脱发等功效原料，很多都是跟安全技术规范中防腐剂有重叠，如防腐剂的抑菌杀菌方面，去屑和祛痘就是典型的案例，马拉色菌、痤疮丙酸杆菌……祛痘、修护、防脱又涉及激素类抗感染禁用物质。没有清单，没有统一国标功效评价方法，团标泛滥，数据缺乏真实性、科学性、合规性，赶鸭子上架的法规节奏。当我把时间维度设置在2010年搜索时，回想我国当下的化妆品监管确实牛逼，真是逼着出来的，往前看往前走吧。

到此为止，国外的去屑剂法规要求就不聊了，很晚了先休息，剩下的留给大家思考分析，每次都得写到三更半夜，一边查法规作图一边分析思考一边写文章，一脑三用，又担心写错写漏，如有理解不对的或错误欢迎大家指正，谢谢。

作者：李锦聪

复核：钟柱宏