一、摘要

xxxx防蛀抗敏牙膏为口腔清洁用品（牙膏），适用于成人口腔护理牙齿清洁，每日刷牙两次。依据《化妆品安全评估技术导则》（2021年版）有关规定，对产品的微生物、有害物质和稳定性等进行了检测，并对配方所用水、山梨（糖）醇、水合硅石、羟基磷灰石、聚乙二醇-8、月桂醇硫酸酯钠、香精、单氟磷酸钠、椰油酰胺丙基甜菜碱、黄原胶、苯甲酸钠、糖精钠、氯化钠等xxx种成分，可能存在的二甘醇、乙二醇、二噁烷等xxx种风险物质开展了安全评估。结果显示，该产品在正常、合理及可预见的使用情况下，不会对人体健康产生危害。

二、产品简介

1、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏 

2、产品使用方法：建议每天至少刷牙两次，每次刷牙三分钟以上。刷牙后吐出，不可吞服。

3、产品的目标人群：成人

4、日均使用量（g/day）：2.75*

5、产品驻留因子：0.05

6、暴露剂量（SED）=日均使用量×驻留因子×成分在配方中百分比×经口吸收率÷体重^#

注：^*日均使用量参考《The SCCS's Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Substances and Their Safety Evaluation-12th Revision》。

^# 体重一般为默认的成人体重（60kg）。经口吸收率以100%计。

三、产品配方

本配方中所使用的原料均已列入《化妆品安全技术规范（2015年版）》《已使用化妆品原料目录》或《GB 22115-2008 牙膏用原料规范》。产品配方表见表1，产品实际成分含量表见表2。

表1  产品配方表

四、配方中各成分的安全评估

表2  产品实际成分含量表

五、可能存在的风险物质的安全评估

本产品按照《化妆品安全评估技术导则》的要求，基于当前科学认知水平，对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行评估，结果表明：

本产品的生产符合国家相关法律法规，对生产过程和产品包装材料进行严格的管理和控制。

产品中可能存在的安全性风险物质是技术上无法避免、由原料带入的杂质。残留的微量杂质在正常合理使用条件下不会对人体健康造成危害。产品安全性风险物质危害识别表见表3。

表3化妆品中安全性风险物质危害识别表

此外，该产品的检验报告显示其铅、汞、砷、镉、二噁烷、二甘醇和乙二醇检验结果符合《关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告》（2023 年第 148 号）附 3《牙膏备案微生物和理化检验项目要求的限值》要求。

六、风险控制措施或建议

本产品为成人牙膏，用于口腔护理牙齿清洁，每日使用。

本品标注的安全警示语：

注意事项:本产品含单氟磷酸钠，不适用于儿童，请放于儿童不宜接触的地方，请按包装标识使用。

七、安全评估结论

本产品为牙膏（成人）（淋洗类产品），可每日使用，用于口腔护理牙齿清洁。主要暴露方式为经口腔黏膜吸收和吞咽摄入，根据产品的特性，对本产品的暴露评估考虑经黏膜暴露和经口暴露途径。

通过对产品以下各方面的综合评估：

1、各成分的安全评估结果显示，所有成分在本产品浓度下不会对人体健康产生危害；

2、可能存在的安全性风险物质检测及评估结果显示，不会对人体健康产生危害；

3、产品防腐效能评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

4、微生物检验结果显示该产品微生物符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

5、有害物质检测结果显示，该产品有害物质含量符合《化妆品安全技术规范》（2015年版）有关要求；

6、产品的稳定性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

7、产品的包装相容性评估或测试结论：结果符合要求，见附录；

8、产品的口腔黏膜刺激性试验结果显示，反应程度为无刺激；

9、配方中各成分之间未预见发生有害的相互作用。

综上，认为该产品在正常及合理、可预见的使用条件下，不会对人体健康产生危害。

九、安全评估人员的签名 

评估人：     

日期：

地址：

十、安全评估人员简历

十一、参考文献

1. Safety Assessment of Mannitol, Sorbitol, and Xylitol as Used in Cosmetics. Final Report 12/2019 Available from CIR

2. Amended Safety Assessment of Synthetically- Manufactured Amorphous Silica and Hydrated Silica as Used in Cosmetics. Final Report 09/2019 Available from CIR

3. Amended Safety Assessment of Triethylene Glycol and Polyethylene Glycols (PEGs)-4, -6, -7, -8, -9, -10, -12, -14, -16, -18, -20, -32, -33, -40, -45, -55, -60, -75, -80, -90, -100, -135, -150, -180, -200, -220, -240, -350, -400, -450, -500, -800, -2M, -5M, -7M, -9M, -14M, -20M, -23M, -25M, -45M, -65M, -90M, -115M, -160M and -180M and any PEGs ≥ 4 as used in Cosmetics. Final Report 06/2010 Available from CIR

4. Annual Review of Cosmetic Ingredient Safety Assessments - 2002/2003. International Journal of Toxicology, 2005, 24(Suppl. 1): 1-102

5. SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on Hydroxyapatite (nano), preliminary version 4 January 2023, final version 21-22 March 2023, SCCS/1648/22.

6. 香精IFRA 证书

7. GB 22115-2008 牙膏用原料规范

8. Final Report of the Cosmetic Ingredient Review Expert Panel on the Safety Assessment of Cocamidopropyl betaine (CAPB). IJT 31(Suppl. 1):77-111, 2012

9. QB/T 4746-2014 口腔清洁护理用品 牙膏用黄原胶

10. GB 22115-2008 牙膏用原料规范

11. GB 1886.18-2015 食品安全国家标准 食品添加剂 糖精钠

12. GB 2721-2015 食品安全国家标准 食用盐

十二、附录

1、原料供应商提供的xxx安全食用历史证明

2、原料供应商提供的xxxx质量规格证明

3、香精的IFRA证书

4、产品防腐效能评估或测试结论

5、产品的稳定性评估或测试结论

6、产品的包装相容性评估或测试结论

7、产品的微生物、有害物质、二甘醇、乙二醇和二噁烷检验检测报告

8、产品的口腔黏膜刺激性的检验检测报告

附录4

牙膏防腐效能测试评估结论

一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的防腐效能开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期、试验样品、测试菌株、中和剂、试验结果等内容描述）

四、评估结论：

☐ 经对化妆品防腐效能研究结果进行系统分析，结合产品特性、产品配方及产品包装等，进行综合研判。基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品防腐效能良好，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险。

☐ 经对产品特性、产品配方及产品包装等进行综合研判，认为在正常使用条件下，本产品为低微生物风险产品，未预见对消费者构成潜在的微生物安全风险，无需进行测试。

五、承诺

我公司对于本产品防腐有效性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

牙膏备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录5

牙膏稳定性测试评估结论

一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（企业提供参考具体文件名称和编号）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品的稳定性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（企业提供内部标准操作规程名称和编号）；

☐ 其它：（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验考察项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对化妆品稳定性研究结果进行系统分析，结合产品特性和产品配方等进行综合研判，基于现有的知识水平，在正常可预见的存储条件下，本产品的稳定性可达XX个月。

五、承诺

我公司对于本产品稳定性的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

牙膏备案人（签章）

20XX年XX月XX日

附录6

牙膏包材相容性测试评估结论

一、产品名称：xxxx防蛀抗敏牙膏

二、测试评估依据：（注：根据实际情况进行勾选，可多选）

☐ 根据技术规范、技术指南、国家标准、行业标准或国际标准等开展的相关研究（具体参考文件名称和编号：xxxxxx）；

☐ 自建测试或评估方法对化妆品与包材相容性开展的研究报告；方法经过企业验证，已形成标准操作规程（自建方法名称和编号：xxxxxx）；

☐ 其它（请举出具体内容）

三、测试过程和结果简述：(包含试验起止日期，试验样品、试验方法、试验项目、试验结果等内容描述）

四、评估结论：经对已有产品包材相容性依据资料开展评估，基于现有的知识水平，在正常使用条件下，本产品与其直接接触包材之间相容性风险可控，未预见导致化妆品产生人体健康安全性风险。

五、承诺

我公司对于本声明中的评估过程及评估结论的科学性、准确性和真实性负责。

牙膏备案人（签章）

20XX年XX月XX日