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化妆品原料《两代生殖发育毒性试验》的评价（征求意见稿）

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学最低数据要求》中明确可用扩展一代生殖发育毒性试验替代两代生殖发育毒性试验。医疗器械领域则直接引用OECD421、OECD414、OECD415、OECD416。食品则在保留传统繁殖毒性试验的基础上增加了扩展一代生殖毒性试验和两代生殖....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理资料，如非妊娠动物的TK数据，受试物的血乳屏障透过率，人体暴露估计等。在有TK数据的情况下，若受试物具有剂量依赖性饱和特征且人的暴露量远低于此，那么所选高剂量应避免出现饱和，比较合适的高剂量应为向非线性转变的拐点。在缺乏TK数据支持的情...

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间（一般不少于28天），以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用。5.2.3 试验前动物准备染毒开始前至少要有5....

李锦聪2年前 (2023-06-13)法规

毒理学评价。试验结束时的动物数需达到能够有效评价受试物毒性作用的数量。追踪观察组动物在全程染毒结束后继续观察一段时间（一般不少于14天），以了解毒性作用的持续性、可逆性或迟发毒作用。5.2.3 试验前动物准备染毒开始前至少要有5....

李锦聪2年前 (2023-04-17)法规

毒理学试验资料；情形4：具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料，应当提交上述第1～7项毒理学试验资料；...

李锦聪2年前 (2023-04-14)法规

毒理学数据；以及来自急性吸入毒性测试的数据信息等设计适宜的试验方法，并对试验结果进行全面的分析与评价。（二）随机、对照、重复吸入毒性试验应遵循毒理学试验随机、对照、重复的基本原则。三、基本内容（一）受试物受试物应注明名称、来源、...

李锦聪2年前 (2023-03-30)问答

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...

李锦聪2年前 (2023-03-27)法规

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...

李锦聪2年前 (2023-03-23)法规

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...

李锦聪2年前 (2023-03-23)法规

毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOA...