关于发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知

李锦聪12个月前 (12-01)法规
安全原因除外)或对沟通交流工作不予配合的申请人,审评部门不再接受其沟通交流申请。第十四条 审评部门将定期向社会公布沟通交流工作情况。对具有普遍指导意义的沟通交流意见,在不涉及申请人商业秘密的前提下,由审评部门转换为技术问答或指导原...

国家药监局关于发布实施牙膏备案资料管理规定的公告(2023年第148号)

李锦聪1年前 (2023-11-22)法规
安全负责人简历;(二)备案人质量管理体系概述;(三)备案人不良反应监测和评价体系概述;(四)境外备案人应当提交境内责任人信息表;(五)境内责任人授权书原件及其公证书原件;(六)备案人有自行生产或者委托境外生产企业生产的,应当提交生产企业信息...

广东药品审评中心:广东省国产牙膏备案问题解答(一)

李锦聪1年前 (2023-11-16)问答
安全负责人简历;(二)备案人质量管理体系概述表;(三)备案人不良反应监测和评价体系概述表;(四)备案人有自主生产的,应当提交生产企业信息表;(五)接受境外备案人委托生产的,应当提交境内责任人信息表、境外备案人信息表、境内责任人授权书原件及其...

化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪

李锦聪1年前 (2023-11-10)法规
化妆品<strong><mark>安全</mark></strong>评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
安全评估报告简化版和完整版可采用的评估证据要求,对《已使用化妆品原料目录(2021版)》的8972种原料与《化妆品安全技术规范(2015版)》、权威机构的评估结论(WHO/FAO/CIR/GRAS/SCCS/IFRA)等相关数据搜集整理、统...

广州审评:普通化妆品备案问答(四十八期)

李锦聪1年前 (2023-10-26)法规
安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,鉴于其安全性已在产品使用过程中得到广泛的验证,有必要与新产品予以区分,简化相应的备案资料要求。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间,通过备案平台按要求提交...

广东省药品监督管理局关于开展国产牙膏备案工作的通告

李锦聪1年前 (2023-09-28)法规
安全相关事件、能够充分证明具有安全使用历史的已上市牙膏产品,可以开展简化备案。牙膏备案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期间,通过备案平台按要求提交简化备案资料进行备案。完成简化备案后,牙膏备案人应当于2025年12月1日前...

欧盟 | SCCS发布关于儿童接触水杨酸甲酯的最终意见

李锦聪1年前 (2023-09-24)法规
欧盟 | SCCS发布关于儿童接触水杨酸甲酯的最终意见
安全的。(1)根据所提供的数据,并考虑到SCCS/1633/21的结论和总暴露量,SCCS是否认为水杨酸甲酯对0-3岁的儿童是安全的,当在表0中包含的所有目前受管制的化妆品中使用最高浓度为02.1%时(牙膏除外,可以使用高达2.52%的牙膏...

关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告(2023年第124号)

李锦聪1年前 (2023-09-22)法规
安全和功效宣称的责任主体,应当是依法设立的企业或者其他组织,具有与进行备案产品相适应的质量管理体系和不良反应监测与评价的能力。牙膏备案人首次进行产品备案时,应当通过备案管理部门指定的牙膏备案信息服务平台(以下简称备案平台)提交其具备相应能力...

广州审评:普通化妆品备案问答(四十五期)

李锦聪1年前 (2023-09-21)法规
安全评估过程中应当评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性。原则上,配合使用的仪器或者工具不应具有化妆品功能,不应参与化妆品的再生产过程,不能改变化妆品与皮肤的作用方式和作用机理。......

北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二十四期)

李锦聪1年前 (2023-09-05)问答
安全评估报告中对配方设计原则有哪些要求?答:依据《儿童化妆品监督管理规定》第七条,配方设计原则需包含安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则的内容。应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面,结合儿童生理特点,评估所用原料的科学性和必要性,特...