为强化审评数据分析，质量风险重点研判，促进普通化妆品备案管理科学高效，审评五部开展化妆品备案审评数据“一期一汇”工作，新备案平台启动以来，中心审评五部重点强化化妆品备案审评过程的数据积累与分析，将备案过程中的审核意见按照A《化妆品注册备案信息表》及相关资料、B产品名称信息、C产品配方、D产品执行的标准、E产品标签样稿、F产品检验报告、G产品安全评估资料、H其它问题进行分类。一季度，共完成国产普通化妆品备案资料整理2339件（注销、仅供出口除外），累计审核8231次，共发现问题6932条，其中A类问题976条，B类问题691条，C类问题1443条，D类问题1574条，E类问题1141条，F类问题356条，H类问题204条，X类问题15条。

具体问题类型及占比情况见表1、图1，一季度国产普通化妆品备案审核次数见图2。

表1  问题类型及占比情况

图1  问题类型及占比情况

图2  一季度国产普通化妆品备案审核次数

问题数量占比前4位为D产品执行的标准、C产品配方、E产品标签样稿、A《化妆品注册备案信息表》及相关资料，占比总和为74.07%。DCEA四类问题进行分析，常见问题如下：

1、 产品执行的标准（D）

产品执行的标准包括全成分、生产工艺简述、感官指标、微生物和理化指标及其质量控制措施、使用方法、贮存条件、使用期限等内容，目前内容填报不全或不规范的问题较为普遍。

（1）生产工艺简述。如生产工艺简述未包含关键工序、工艺参数等，包含的原料序号或名称不全；生产工艺与产品剂型明显不符，如冻干线球。

（2）感官指标。感官指标颜色、气味、性状填报不全或与前述资料不一致，使用贴、膜类载体材料的产品未分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。

（3）使用方法、贮存条件、使用期限。系统内填报信息与标签不一致；使用期填报不规范，如填报为2021年 12月。

（4）微生物和理化指标及其质量控制措施。

采用检验方式作为质量控制措施的，未注明检验频次，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的，未填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称；与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，未填写检验方法名称并说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证；质量管理措施和简要说明不能一一对应，如质量控制措施为生产工艺流程管控何型式检验，简要说明仅说明了检验方式方法，未对生产工艺流程管控进行说明；采用非检验方式作为质量控制措施的，未明确具体的实施方案、未对质量控制措施的合理性进行说明。

2、产品配方（C）

原料名称未使用标准中文名称，如羟苯甲酯填报为尼泊金甲酯；INCI名称填报不全；使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分除外）的，未填报CAS号，如矿油、矿脂、液体石蜡；使用着色剂的，未在产品配方原料名称栏中标明《化妆品安全技术规范》载明的着色剂索引号（简称CI号）；使用着色剂为色淀的，未在着色剂后标注“（色淀）”，未在配方备注栏中说明所用色淀的种类；产品配方未提供全部原料的含量；全部原料未按含量递减顺序排列；原料的使用目的与实际不符，如香精使用目的为防腐剂；原料使用目的超出普通化妆品备案范围，如防晒剂；使用类别原料的，未说明具体的原料名称，如藻提取物*，未备注具体原料名称；直接来源于植物的，未说明原植物的具体使用部位，如蒲公英（TARAXACUM MONGOLICUM）提取物，未备注具体提取部位；未按法规要求提交原料的质量规格证明或者安全相关信息或关联原料报送码；使用贴、膜类载体材料的，未按要求在备注栏内注明主要载体材料的材质组成，同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。

3、产品标签样稿（E）

（1）系统信息。系统内填报的产品标签样稿中的使用方法、安全警示用语、贮存条件、使用期限等与前述内容不一致；全成分标识中0.1%（w/w）以上成分、其他微量成分，与产品配方不符；系统内填报的标注的标签内容与包装不一致；存在多种包装形式的未在销售包装说明栏进行说明。

（2）包装信息。产品包装未按照当前法规要求进行标注，如未标注“成分”、“净含量”引导语；存在夸大宣传、医疗术语；包装标注的外文无对应中文或尺寸大于对应中文；产品名称含有外文、符号、数字的，未进行释义；包装标注的成分未进行降序排列；包装标注的产品名称、成分等与系统填报信息不一致。

4、《化妆品注册备案信息表》及相关资料（A）

备案人未逐项填写《化妆品注册备案信息表》，并提交相关资料，如检验报告号、委托关系文件等；未上传经签章的注册申请表/备案信息表、普通化妆品变更信息表，申请表内容与系统填报内容不一致；分类编码填写不全或错误，如功效宣称未涵盖标签所有的功效宣称；

作用部位与标签使用方法不一致；产品剂型与感官描述、生产工艺不一致，如感官描述为“白色膏状”，系统填报产品剂型为“液”；使用人群与标签不一致，如系统内填报“03普通人群”，标签标注儿童在成人监护下使用；驻留或淋洗类选择错误或与使用方法不一致，如XXX泥膏，需敷贴30min后再清洁，填报为淋洗类；有套装形式的，未勾选为套装。

来源：http://www.sdfdei.org.cn/art/2022/5/6/art_125898_10291446.html