2023年7月14日，中检院关于征集化妆品安全技术规范及相关标准制修订项目承担单位的通知，就这个话题和大家聊一聊。

留意到几项和原料相关的征集，化妆品原料技术要求文件其实非常重要，其中包含了原料各项指标性要求及检定方法等，类似我们现在的附件14（化妆品原料安全相关信息）。

收集了一些新规前的历史新原料注册备案的原料档案

除了新原料外，新规前药监局也发布过一些化妆品原料的技术要求

另还有一部分原料有国家标准、行业标准、团体标准等

化妆品安全技术规范中也有很多准用、限用、禁用原料和物质组分的测定方法，这里不一一列举。

想说的是，这些原料技术要求等同给行业统一了对某个原料的标准要求，对于化妆品生产企业来说，有了原料标准就可以对原料进行验证，判断是否符合标准要求，避免被原料商坑，如果没有原料标准就容易耍流氓，当前行业就处于这个环境，原料商说它是啥就是啥。

举个简单例子，比如常用的烟酰胺这个原料，很多品牌喜欢宣称烟酰胺的纯度或配方中添加的浓度，这个时候不管是生产企业还是职业打假或市场抽查，就对烟酰胺进行纯度和含量的测定。

有测定方法对于行业来说是好事情，但对于某些原料商和生产企业来说未必是他们喜欢的，可能认为太透明化就没意思了。

举个“不好”的案例

行政处罚决定书 穗云市监处罚〔2023〕1119号

经查明，当事人于2023年1月6日生产“丽*汀美白祛斑霜”（批号：HF3A0631、限用日期：20260105、规格：30g/瓶/盒）化妆品，经上海市食品药品检验研究院出具的《检验报告》（No：HC202300334），报告显示：当事人生产的上述产品抽检不合格（检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的美白祛斑剂：烟酰胺。）。

一、没收违法所得750元；

二、罚款50000元。

这个案例告诉我们，未来除了《化妆品安全技术规范》的准用、限用、禁用组分以外，随着已使用化妆品原料的技术要求和测定方法不断完善，在抽检方面也会对其他热门宣称成分进行抽检测定。例如：上面征集提到的积雪草、马齿苋、三肽-1铜、乙酰基六肽-8，还有玻色因、透明质酸、咖啡因等等，尤其是美白祛斑、舒缓修护等功效原料，容易擦边药品的原料。有兴趣的可以回头看这篇《关于“毒”面霜背后的“原料安全”问题思考》

关于功效宣称原料，最近看群里都在传，产品命名或标签宣称原料，要求在配方中对该原料的使用目的进行备注说明，也就说类似特证申报的要求，原因可能是此前的一份征求意见稿引起的。

这种要求填写使用目的常见是在特证申报的配方填报，如果是普通化妆品这样填，可能不同人的理解都不同，这里聊一下我个人的观点，特证产品的功效原料，通常是在化妆品安全技术规范中已经明确的，比如：防晒剂、染发剂、去屑剂、角质剥落剂等，目前美白剂只是上面的国家推荐标准“GB/T 35954-2018 化妆品中10种美白祛斑剂的测定 高效液相色谱法”中有提到，在“防脱发剂”还没有明确的清单，默认是侧柏叶、何首乌、咖啡因这些比较常见，也有生姜类等

对于特证以外的一些普通化妆品功效原料的使用目的是如何填报？

如果是相对“单一”的原料，有理有据的可以参考意见稿的方式

这种相对问题不是很大，但通常大家遇到的很多都是复配的功效原料，一个原料有多种成分组成，其中又包含多种相同或不同功效的成分。这种情况下，产品名称或宣称其中某一个原料，在配方中单独为这个原料的“使用目的”进行功效说明，个人认为不是合理，原因是这个原料包含了多个功效成分，怎么证明是这个原料起效的，其他成分没有干扰？

至少目前特殊化妆品相对比较少，普通化妆品要不要也那么严格执行这个要求，在技术分析，一个产品某一个功效的作用机理往往是多个通道的，而单个原料达到效果不太理想，所以出现多个功效原料协同增效。

在法规监管层面分析，按要求执行落实规范化妆品产品功效宣称，提出这些要求也是合理的，但企业很难做到，也存在很多争议，不严格执行，很多企业又利用这个漏洞，虚假夸大宣称，并有可能误导消费者。

建议企业在配方和标签审核时，慎重操作，有待下一步的《原料在产品配方中使用目的技术规范》发布，当前一旦审评人员较真时，一个原料企业随便就能定义它的使用目的，企业为了应付备案，时间长了，一个原料的使用目的就会非常多，一片混乱。

目前在特证系统中明确的原料使用目的有68种

中检院征集《原料在产品配方中使用目的技术规范》可能是想参考欧盟的监管，给每种原料进行功能功效分类，所以大家目前看到网上查的原料功效和使用目的也是来源于欧盟。

所以大家可以根据监管的思路，目前先参考欧盟的规范，对相关原料进行规范，免得未来又各种整改。

链接：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/cosing/

聊到欧盟，那就继续接着聊一下欧盟化妆品原料相关的法规，有兴趣的也回头看一下这篇《关注：欧盟法规新增化妆品禁用原料！》。

近日欧盟委员会又发布了新的致敏原清单，关于化妆品中香料过敏原标签的法规，这个化妆品企业也要重视，我就简单解读一下。

原来的欧盟化妆品致敏原清单中，一共26种，有两种是禁用组分（新铃兰醛、丁苯基甲基丙醛）实际可使用的24种。

在我国《已使用化妆品原料目录（2021版）》有25种，新铃兰醛不在《目录》中，大家可以排查一下现有的配方中是否含有“丁苯基甲基丙醛”及时止损，未来可能也会在国内禁用，还是那就算不禁用也无法安评。

新增的欧盟化妆品致敏原清单中，初步统计了跟《已使用化妆品原料目录（2021版）》相关的原料（补充一点这里好像有误，忘记筛选了 ），新旧共73种，具体大家可以看原文统计：

原：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/en/ALL/?uri=CELEX%3A32009R1223新：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1545/oj

欧盟化妆品对香精香料致敏原的要求，除了小部分是化妆品法规限用组分外，这部分要先符合技术规范类法规为前提，再就是致敏原的限制和相关要求，致敏原的要求一般是对其使用量作出要求，超过要求的使用量，要在标签上注明警告语，例如“含致敏性组分：苯甲醛”以告知消费者。

即对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，需要在产品标签上标注警告语。

关于0.001%和0.01%不是所谓法规的限值，只是欧盟认为在此浓度下，相对普通消费者使用（非敏感肌）风险较低，超过该值要进一步对该组分进行安全评估。

留意到这次新增的致敏性组分中含有大量我国已使用化妆品原料目录中的，高频使用的活性植物原料，虽然目前我国化妆品法律法规没有针对致敏性组分要求标注警告语，但在产品安全评估中是有相应的要求，比如某些香精香料要符合IFRA或国标GB/T 22731-2022 日用香精的要求。

欧盟清楚这次修订涉及的产品众多，所以给出相应过渡分阶实施方案，具体阅读原文，对我国未来原料安全评估是有一定的影响。

关于致敏性组分安评导则的要求

其次，是《儿童化妆品技术指导原则（征求意见稿）》中也提到：

儿童化妆品配方应当尽可能不用或者少用香精或者香料，不建议使用成分复杂的可能含有26种致敏性组分（详见附表）的原料作为芳香剂。如使用含有26种致敏性组分的香精或者香料，应当进行充分安全评估，对致敏性组分含量在驻留类产品中大于等于0.001%，以及在淋洗类产品中大于等于0.01%时，应当在标签上标印以告知消费者。

可见，未来新的儿童化妆品技术导则可能会引用欧盟的监管方式，增加这一要求，所以现在的儿童产品配方设计就应避开使用致敏性组分。

原则上基于保守评估，含致敏性组分的化妆品在安评评估时，超过淋洗类0.001%和驻留了0.01%需要提供产品的致敏评估证据（皮肤变态反应或人体斑贴试验等报告）并计算预期无诱导致敏剂量计算得出可接受暴露水平（ AEL ）作为评估证据。

最后也接着这个话题，聊一下关于香精香料的安全评估，该如何评估？

近日，IFRA也修订了国际日用香料协会标准文件第51版，很多法规和安评人员还是没搞懂香精香料该怎么评估其是否能安全使用，这里简单和大家讲解一下，建议新手并英文水平不好的先看我国的标准GB/T 22731-2022日用香精 ：

大家要仔细地认认真真的看一遍，有的人就是太懒，不愿意把一个事情搞明白，天天群里问，一遍不懂就看十遍直至看懂为止。

几个关键的知识点，香精香料大部分不是技术规范限用组分，部分组分甚至不在《已使用化妆品原料目录》中，目前法规对香精的要求，只需在配方中以“香精”填报，不需要按复配组分填报。

香精通常都是非单一成分，而是由多个组分调配而成的混合物，对于香精加多少是安全的，需要单独对香精评估。评估证据《安评导则》中也提到了。香精为类别原料，不能使用《已使用化妆品原料目录》中“香精”最高历史使用量，应当提供产品所用香精符合国际日用香料协会（IFRA）实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。

什么要求？

首先产品类别是明确的，如：面霜、乳液、精华液等

根据产品类别在标准中找到对应的类别分类

然后，根据原料提供的香精组分表，看该香精含有哪些组分物质，再结合标准文件，找到每个组分对应产品分类的最高限值！！

如果香精所有组分在对应产品中的最高限量低于标准要求即符合！

所以香精的安评必须要明确这3个条件为前提，可以用致敏试验报告或检索到的安评数据加持。

IFRA的怎么看？

首先英文水平不好的，IFRA也有中文数据库，可以到数据库中检索查阅。

链接：http://caffci.exposoft.com.cn/caffci_info/

下载对应的附件，就能看到对应的限量和要求！

关于这个话题先聊到这，来日方长慢慢聊，像我这样写法规的号不多，该点赞的点赞该分享的分享，支持一下，谢谢大家，如有不对请批评指正。