今天和大家聊一聊化妆品安全技术规范的组分：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物和溴化物，由于《化妆品安全技术规范（2015版）》的格式排版问题导致大家产生歧义，本文属于个人法规研究分析，或许会导致目前部分在售的化妆品被判定为"不按照技术规范使用原料"，仅供学习参考，最终以监管部门意见为准。
在《已使用化妆品原料目录（2021版）》中，两个化妆品安全技术规范的限制使用物质涉及相关成分分别有：月桂基三甲基氯化铵、月桂基三甲基溴化铵、肉豆蔻基三甲基溴化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基溴化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵。
在《化妆品安全技术规范（2015版）》中分别有表3 限用组分 序号1：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物，表4 准用防腐剂 序号4：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物或溴化物。
表3 限用组分：烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物,在化妆品使用时的最大允许浓度为：
(a) 驻留类产品 限值：0.25%；
(b) 淋洗类产品 限值：1. 十六、十八烷基三甲基氯化铵：2.5%（以单一或其合计） 2. 二十二烷基三甲基氯化铵：5.0%（以单一或与十六烷基三甲基氯化铵和十八烷基三甲基氯化铵的合计）；且十六、十八烷基三甲基氯化铵烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过 2.5%
个人解读：
情形a：驻留类产品 0.25%，这个比较好理解，要注意的是“护发素”和“面膜类”产品，根据产品的不同使用方法可能是驻留类也可能是淋洗类，千万要分清楚，否则会被认定为不按'化妆品安全技术规范'要求生产化妆品，这一条是严重项。同时要注意的是，这个物质即是表3 的限用组分，也是表4 的准用防腐剂，问题在于作为限用组分使用时，一定要在标签上对使用的成分进行使用目的说明。典型案例（西曲氯铵）：西曲氯铵当作为限用组分使用时，使用目的为发用调理剂，那么产品包装标签就要标注“西曲氯铵使用目的为发用调理剂”。法规出处：见《化妆品安全技术规范》限用组分表注释栏"如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能还必须标注在产品标签上。"情形b1：十六、十八烷基三甲基氯化铵：2.5%（以单一或其合计）对应成分：西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八），也就说作为限用组分时，如：抗静电剂、发用调理剂等，这 2种成分单一使用不能超过 2.5%，同时使用 2种成分总量同样不得超过 2.5%。情形b2：二十二烷基三甲基氯化铵：5.0%（以单一或与十六烷基三甲基氯化铵和十八烷基三甲基氯化铵的合计）；且 十六、十八烷基三甲基氯化铵烷基三甲基氯化铵个体浓度之和不超过 2.5%对应成分：山嵛基三甲基氯化铵（二十二），涉及情形b1的相关成分：西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八）。单独使用山嵛基时不超过 5.0%，同时考虑配方中是否包含其他 2种成分（十六和十八），这 3种的总添加量也不得超过 5%。如果配方中同时添加了多种成分（二十二，十六，十八），虽然是 3种成分总量限值5.0%，但值得注意的是情形b1的 2种成分（十六和十八）总量不能超过2.5%，是提前条件。小结：综上，通常碳链越短，安全性风险就越高，限值就越低，从短链液态到长链固态，从透皮吸收和使用方法的角度来看，安全性也是不同的。因此，不同碳链成分作了不同的要求，研发工程师在开发产品配方时，烷基（C16,C18,C22）这 3种化学结构明确和技术规范明确限值规定的成分，需要根据配方实际情况，结合安全技术规范的各项要求展开分析评估，避免产生歧义导致不符合要求的产品上市销售，备案过了不代表是合法合规的，也许审评人员也不清楚或没看到。烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物，分析了上述 3种成分，剩下还有 1种化学结构明确的月桂基三甲基氯化铵（十二）和 4种化学结构不明确的鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵。
因此，如果配方中使用了这 5种 成分，并且是按照'限用组分'使用的，尽快开展排查，不是什么危言耸听，公众号有打假人关注，虽然他们未必了解那么深入，现在不敢怎么写文章了也是这个原因，不说嘛，很多人对法规不够了解，一错再错，还面临处罚。这两年我的号分别解读了多种化妆品安全技术物质。行业培训或公众号也极少人能培训讲解安全技术规范的细节。实际上！除月桂基（十二）外的 4种成分因化学结构不明确，同时表3 限用组分未明确列出限制和限值要求，从而导致这 5种成分，只能作为《化妆品安全技术规范》表4 准用防腐剂（序号4）使用 。表4 准用防腐剂（序号4）除了氯化物，其中还包含了溴化物，这两类物质，在化妆品使用时的最大允许浓度为：总量 0.1%。
月桂基三甲基氯化铵、月桂基三甲基溴化铵、肉豆蔻基三甲基溴化铵、西曲氯铵、硬脂基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基溴化铵、鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵、山嵛基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵本想着放一张图就算了，但还是想把这个事情给说明白，主要不希望因我个人的观点影响大家的判断，学法规的都比较谨慎，说对了没人点赞，就算是对的也有人认为不要提，说错了肯定被批。
学法规就这样你想彻底搞懂一个技术要求，并没有那么简单，除了我国最新的技术法规条文以外，还要了解法规演变历史过程。例如，我们的安全技术规范，大部分人应该知道参照欧盟1223/2009的，国内企业法规人员或研发工程师一般很少了解国外的要求，因为国内的都看不完。因此，我再从欧盟 1223/2009 化妆品法规的历史和我国化妆品安全技术规范作对比，也是学习法规的一种思路吧，仅供参考。欧盟化妆品 1223/2009 关于烷基(C12-C22)三甲基铵溴化物和氯化物的限值要求，作为防腐剂使用时，我国和欧盟都一样的，延续了原来的版本规定，化妆品最大允许添加浓度为0.1% 。
作为限用组分使用时，欧盟和我国化妆品安全技术规范有很大区别，欧盟的分类更明确清晰，例如下图的第1列 限用物质名称，欧盟是拆分的（C16,C18,C22）并且在下图的第2列 把相关的'已使用化妆品原料'的成分进行了一一对应，在下图的第3列 欧盟是按照化妆品使用方法和作用部位划分的。而我国化妆品技术规范表3 限用组分的物质名称是合并的（C12~C22）分类也只是分了驻留类和淋洗类两大类，问题在于合并后就会产生歧义，先看图我再接着聊。
原文：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2009/1223/2024-04-24欧盟法规，限用作了明确的情形分类只针对 3种成分：西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八）、山嵛基三甲基氯化铵（二十二），同时还明确了：淋洗类发用产品、驻留类发用产品、驻留类面部产品，分别作了不同的限值要求，也同时考虑了不同情形的总浓度等。此前欧盟法规（2009版）只是将C12~C22仅作为防腐剂限制使用，到后来在2014年8月8日修订了 1223/2009，发布了(EU) No 866/2014 号文件，将这 3种成分列入限用组分。公告原文：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2014/866/corrigendum/2014-08-28/oj而我们目前在使用的《化妆品安全技术规范（2015版）》是原食品药品监管总局于2015年12月23日发布的第 268 号公告。欧盟发布与我国发布的时间相差一年多，为何没有参照欧盟的规定和对应的排版格式，这个就不清楚了，那时我也才刚时接触法规。所以再倒推至《化妆品卫生规范（2007版）》大概就明白了，2015版可能修订时没有注意这个问题或者已经定稿，所以没有及时同步欧盟。
欧盟是2014年，而我国是2007年就纳入了，2015版只是在2007版基础上去掉了溴化物，补充了十六、十八、二十二的限值规定。所以聊到这，相信大家都比较清晰了，2015版的“合并”排版格式确实看起来会有歧义，整个过程分析下来，如果还是不明白，就多看两遍，也许我说的不一定是正确的，你们自行判断即可。
