前天写的《烷基(C12-C22)三甲基铵氯化物和溴化物的技术法规要求解读》，其实这篇内容我写了两次，第一次写完后，认为“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”有争议。原因是有争议就存在不确定性，不想大家因为看了我的文章或我的观点被误导了，导致实际使用该成分不符合安全技术规范要求。（如果我将它划分为限用组分误导了大家，实际上监管部门认为不属于限用组分，我的罪就大了，至少按我的观点使用，就不会有歧义，是基于这个原因）

所以……最后我决定清空重写，发布的版本是第二次写的。

技术法规类解读少人写也是这个原因。确定性的没什么好写，法规不明确的、有争议的写对写错都会有争议，不同的人理解都不同，当没有标准答案时争来吵去没有意义，也难分对错，多看法规就好。

就“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”这个成分和大家解释说明一下：

INCI名称：CETEARTRIMONIUM CHLORIDE

技术名称：Alkyl (16,18) trimethyl ammonium chloride

根据目前《化妆品安全技术规范（2015版）》的规定，按物质名称分类“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”，属于表3 限用组分，但是否能划分为化妆品限用组分的“十六、十八烷基三甲基氯化铵”类，以'添加量'计算总量，以 2.5%作为限值。这个就是写文章时，我认为这个成分存在争议的，为了保守起见，最终我参照欧盟1229/2009化妆品法规的划分，所以没有将它纳入限用组分。

可以确定性的是，建议行业研发工程师使用单一形式的成分“西曲氯铵（十六）、硬脂基三甲基氯化铵（十八）”，避免或减少使用存在争议的成分“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”。

另一个原因，我认为化妆品技术规范内的物质或成分划分是一件科学性、严谨性、确定性的事情。因此，这个只能由制定技术法规的监管部门来判定。如果你认为你的划分判定结果是对的，那么就按你的判定结果来使用即可。

关于鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵是否属于限用组分，限值多少等，这确实对行业来说是至关重要的，根据美丽修行大数据平台统计信息得知，相关的几个成分在化妆品中使用的数据情况，见下表：

目前化妆品的限用成分、准用成分我们只能依据《已使用化妆品原料目录（2021年版）》文件中的【备注】栏信息来判定：

再进一步对‘已使用原料’划分至《化妆品安全技术规范》中对应的物质序号或相关组分及限制使用条件和限值等，这目前也只能依靠从业人员的认知来判断，我个人通常会参照欧盟化妆品法规1223/2009结合来判断。相比欧盟法规的文件格式，这一点我国化妆品技术法规文件仍需要进一步补充完善：

这算是历史版本遗留问题，如果由从业人员来判定，大家在使用这些原料时，一但划分判定错误将会给产品造成安全性风险问题以及被处罚等。就算每个从业人员都精通法规（相信这是不可能的），同样也会遇到本文所提到的这种情况。

此外，与“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”情况相同的还有“椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵”，这几种成分通常为是植物来源或合成方式制得，非单一结构属于混合物，在化妆品中被广泛用作抗静电剂、毛发调理剂、清洁剂、表面活性剂和成膜剂等，但根据《化妆品安全技术规范（2015版）》的要求，按物质名称（C12~C22）分类，这肯定是属于表3 限用组分，你们认为这几个成分该按哪一类（限用、防腐）划分，限值又该是多少？

除“鲸蜡硬脂基三甲基氯化铵”有争议以外，就如上篇提到的“月桂基三甲基氯化铵（C12）”和“椰油基三甲基氯化铵、牛脂基三甲基氯化铵、大豆油基三甲基氯化铵”，这 4种成分，按照化妆品安全技术规范的划分，在限用组分表中最多也只能按“驻留类产品”的限值 0.25%使用，这是明确的。当它们用于“淋洗类化妆品”你们又怎么看？

就如我上篇说的，如果它们不能作为《化妆品安全技术规范》表3 限用组分使用，那么它们就只剩一个使用目的——表4 准用防腐剂。在化妆品使用时的最大允许浓度为：总量 0.1%。同时，当这些成分用于化妆品中不作为防腐剂使用时，也会导致产品不符合化妆品安全技术规范要求或者被认定为超限使用。

在安全评估数据方面，以下为美国CIR评估结论：

链接：https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1091581812467378

注意：按照化妆品安全评估导则的证据采用原则，属于我国化妆品安全技术规范的成分，是必须符合安全技术规范的，不要轻易采用国际权威机构结论。

以上，是我进一步补充说明，关于使用这些原料的合规性，决定权在你们手里，本文仅作为学习研究，仅供大家参考。同时也为后续《化妆品安全技术规范》修订提供参考意见。

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