化妆品新原料法规摘要
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。
调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。
具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。
化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。
经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。
化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。
经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。
化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。
已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。
备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。
化妆品新原料最新动态
从2021年第3季度至2024年第3季度，化妆品新原料备案从 6个增加到了 74个，显著增长，截止目前共计 191 个新原料完成了备案。
根据国家药监局最新查询的数据，2024年相继有 8 个新原料的状态显示为“已注销”和“取消备案”，其中，4 个新原料备注栏显示为“作为已使用的化妆品原料管理”。
值得关注的是，这些新原料被注销和取消备案的背后原因是什么？是否能继续使用？已经用于生产和销售的化妆品是否受影响？
为了解这些新原料的使用情况，在美修修行大数据平台检索了相关数据。数据显示，使用频次最高的是β-烟酰胺单核苷酸、补骨脂酚和水解透明质酸锌，分别为β-烟酰胺单核苷酸 1612次，补骨脂酚 483次，水解透明质酸锌 66次。
此外，β-烟酰胺单核苷酸共有 11条新原料备案记录，补骨脂酚共有 6条新原料备案记录。已注销的β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20220009）记录属于'深圳维琪'公司；已注销的补骨脂酚（国妆原备字20230038）记录属于'赛胜'公司，该公司仍有 2条补骨脂酚的备案记录（国妆原备字20220027、国妆原备字20230048），两者均为'已注销'状态，无'作为已使用的化妆品原料管理'备注。
个人观点：使用了'深圳维琪'公司的β-烟酰胺单核苷酸以及'赛胜'公司已注销的补骨脂酚新原料，相关已备案生产和销售的化妆品，会受到影响。而使用了'赛胜'公司重新备案的 2个补骨脂酚的化妆品不受影响，是否能使用新备案的补骨脂酚替换原有的报送码，关键在于已注销的补骨脂酚因素是什么，需要综合考虑，例如：原料安全性、备案资料、生产工艺、使用目的、安全用量等问题。已注销共计 5条记录，可能涉及的因素分别有企业自主注销，监管部门注销。取消备案共计 3条记录，可能更多属于监管部门的行为。有疑惑的地方是不同的备案状态对应了不同的备注内容。作为已使用的化妆品原料管理共计 4条记录，从这4个新原料共同的特性分析，它们都属于发酵类、高分子化学原料（食品行业背景或可食用历史、食物来源、安全使用历史、高分子不吸收、普通功效等因素），通常会以新原料‘情形6’备案。关于这种情形，个人分析可能涉及的因素有几种：可能是监管部门经审批，认为此类新原料风险较低的，虽然未满3年‘监测期’，提前纳入已使用的化妆品原料管理；另一种可能，监管部门经审批，认为此类新原料不属于新原料范畴，与已收录于《已使用化妆品原料目录》的原料以及发挥功效的物质基础与《目录》中的原料一致，因此不属于化妆品新原料。按已使用的化妆品原料管理即可或者提前将新的“原料名称”纳入已使用的化妆品原料管理。01 水解α-葡聚糖多糖：取消备案，作为已使用的化妆品原料管理。02 半乳甘露聚糖：取消备案，作为已使用的化妆品原料管理。03 水解透明质酸锌：已注销，作为已使用的化妆品原料管理。04 α-葡聚糖多糖：已注销，作为已使用的化妆品原料管理。1）水解α-葡聚糖多糖和α-葡聚糖多糖为同一个来源，α-葡聚糖多糖是在生物酶与蔗糖水溶液反应产生的 100%D-葡萄糖单元聚合而成。α-葡聚糖多糖水解后，经纯化后得到产品微晶（水解α-葡聚糖多糖）。2）半乳甘露聚糖是以瓜儿豆胶为原料，经甘露聚糖酶酶解、纯化等步骤加工制得。
3）将透明质酸钠加入至含乙酸锌的乙醇置换液中，在一定 pH 条件下进行置换和水解反应得水解透明质酸锌。
这些新原料与已使用原料，具有一定的关联性，简单检索比对了《已使用化妆品原料目录》中的相近原料：
虽然名称相似，但这些新原料的工艺、使用目的、化学结构等发生了改变，按理属于新原料范畴。
“注销”和“取消备案”，不同状态的结果有何不同？“作为”和审批的“纳入”，两者之间是否理解为同等意义？是认定为属于“已使用原料”情形还是按照“已使用原料”管理？同时，这 4款新原料均未满足 3年安全监测期规定。关于这些疑惑有待监管部门下一步明确，如果是属于审批“纳入”已使用的化妆品原料管理，国家药监局应该会有相关公告。氨基乙酰丙酸 HCl，来自'华熙生物'公司的备案，该原料使用目的使用目的为：发用调理剂,保湿剂,抗氧化剂,角质剥落剂。原料来源：生物技术原料。工艺简述：通过微生物发酵、纯化、离子交换、浓缩、结晶等步骤，在磷酸盐的基础上用盐酸进行置换、结晶、干燥得到产品。基因来源：克隆自沼泽红假单胞菌的 ALA 合成酶编码基因。载体构建：构建 pEC 表达载体工程菌：转化到谷氨酸棒状杆菌。
上述信息来自国家药监局关于该新原料公示的技术要求文件。
个人分析：可能涉及上述划重点的几个高风险因素，也可能存在该企业未能提供该新原料的基因来源或者原料安全评估和使用等相关安全性信息，从而导致被“取消备案”。当前已备案的化妆品新原料，大部分都未申请PCPC（美国个人护理用品协会）的原料INCI名（国际化妆品原料标准中文名称目录）。此前，2022年我做了一个化妆品新原料信息汇编网页，前段时间在PCPC网站发现部分新原料已经被收录于化妆品成分目录中：
基于各个国和地区对化妆品原料监管模式的不同，唯独只有中国是限制化妆品原料使用数量的，因此这些已经备案的新原料，只是在国内流通的就算没有INCI名也不会受影响。
首先《已使用化妆品原料目录（2021年）》经历了多年多次的迭代优化具有一定的科学和合理性，不友好的方面是限制了使用原料的范围，就算有很多在国外具有安全使用历史的原料想要在国内使用，需要经过注册备案后方可使用，问题是备案周期长、流程复杂、费用高等。已使用原料同样经历我国化妆品消费者多年的使用验证，尤其《已使用目录》和《已上市目录》的原料历史最高使用量。并且这些使用量信息是基于化妆品特殊化妆品、进口化妆品收集到的，除了我国化妆品消费者验证，这些已具有'历史最高使用量'是基于实际的配方用量和“毒理学试验”的二次论证，但缺乏专家的安全评估审核验证（新规前缺乏安评，新规后基于已使用目录数据）。而化妆品新原料，不管是国外有安全历史数据还是具有其他安全性相关信息。都需要按新原料注册备案，过程会经历完整版的安全性风险评估、多种检测和毒理学试验，最后再经国家药监局审批许可。这样能让化妆品原料从源头开始规范化、标准化，确保原料的安全有效。今年年初，参加了广东省化妆品科学技术研究关于“完整版安评与新原料”相关议题，会议中与全国政协委员郑春阳深入交流了，关于我国化妆品安全评估体系建立、人才培育以及国内外化妆品原料监管模式比对差异化、科学性等问题。同时，向郑委员反馈了关于完整版安评政策落地遇到的困难和相关建议。关于政协第十四届全国委员会第二次会议第04349号（医疗卫生类369号）提案答复的函 国药监提函〔2024〕27号
https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/zhxta/20240903172549147.html
| 您提出的《关于完善安全评估体系，培育化妆品行业新质生产力的提案》收悉。 根据您的建议，下一步，国家药监局将从以下几个方面予以研究推进： 一是制定发布新原料相关技术指导原则。加强化妆品新原料分类界定以及具有安全使用历史、安全食用历史新原料的研究指导，针对不同类别的新原料，优化相关安全评估、功效评价资料要求。二是在安全评估方面增加已上市产品原料数据的利用度，在现有基础上，对备案数据库中的化妆品原料信息进行整理分析，进一步丰富完善已上市产品原料使用信息。继续做好安全评估相关法规的宣贯落实，跟踪行业安全评估工作动态，收集企业开展安全评估工作存在的疑惑和问题，及时予以研究解决，持续推动行业安全评估体系建设。三是加速动物替代试验推广，以保障安全等效为前提，对照经济合作及发展组织发布的相关替代毒理学试验方法，持续开展方法验证转化研究，进一步推动相关成果和替代方法在我国原料安全评估中应用。 |
相比国外的原料安评报告，国外一般为企业评估后存档，自律为主，处罚力度比国内大，国外同样面临很多困难。相比国内是属于“审核制”的化妆品注册备案，在实际中很多问题都是没有标准答案，同时全国各地的安评人员、审核老师的水平差异，审核标准不同，让化妆品注册备案增加许多不确定性。整体而言，根据新规框架和几大系统结合来看，可以看出我国化妆品在往欧美的ECHA, PCPC, CIR…方向靠拢，通过收集所有原料的安全相关信息（报送码），通过报送码关联至所有的注册备案化妆品，由化妆品的分类规则、使用方法和作用目的进一步完善，所有的原料都经过安全评估并提交报告，未能满足完整版安评的原料，需开展毒理学终点研究。未来，化妆品的安全评估会变得更简单，前提是原料企业能够提供正确的原料安全相关信息，加快原料标准和技术要求的建立。根据个人实践经验来看，完整版安评没有想象中的那么难，也许大家缺的是安评相关基础知识、学习时间和实践经验。每次关于安评的讨论，基于“不同的人、站在不同立场以及各方利益的不同”，也能看出大家都没法聊到一起，其实大家都无法左右政策的落地实施，争来吵去的没有意义。作为从业者该学的学，作为企业老板该花的花，作为第三方机构该投的投，作为监管部门该严的严。而我……根据政策法规方向做自己能做的，把它做专做强。至于你们怎么做，怎么想我管不了。
申明：以上新原料分析仅为个人观点，阶段性观察思考，学习总结，最终以国家药监局发布的最新公告为准。
[1] β-烟酰胺单核苷酸 (国妆原备字20220009, 2024-09-13 已注销)
[2] 水解α-葡聚糖多糖 (2024-09-13 取消备案)
[3] 半乳甘露聚糖 (2024-09-13 取消备案)
[4] 氨基乙酰丙酸 HCl (2024-09-13 取消备案)
[5] 水解透明质酸锌 (2024-08-22 已注销)
[6] α-葡聚糖多糖 (2024-08-22 已注销)
[7] 补骨脂酚 (国妆原备字20230038, 2024-06-12 已注销)
[8] 阿西曲普 (2024-02-01 已注销)
[EB/OL]. [2024-09-21].https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp
