化妆品新原料法规摘要

化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。

在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。

调整已使用的化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，应当按照新原料注册、备案要求申请注册、进行备案。

具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国务院药品监督管理部门注册后方可使用。

化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。

已经取得注册、完成备案的化妆品新原料实行安全监测制度。安全监测的期限为3年，自首次使用化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。

经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用的化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。

化妆品注册人、备案人使用化妆品新原料生产化妆品的，相关化妆品申请注册、办理备案时应当通过信息服务平台经化妆品新原料注册人、备案人关联确认。

经注册、备案的化妆品新原料投入使用后3年内，新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况。对存在安全问题的化妆品新原料，由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料，纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的，由国务院药品监督管理部门责令改正，处5万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案，并处20万元以上50万元以下罚款。

已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

备案部门取消备案后，仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的，分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。

化妆品新原料最新动态

根据国家药监局最新查询的数据，2024年相继有 8 个新原料的状态显示为“已注销”和“取消备案”，其中，4 个新原料备注栏显示为“作为已使用的化妆品原料管理”。

3）将透明质酸钠加入至含乙酸锌的乙醇置换液中，在一定 pH 条件下进行置换和水解反应得水解透明质酸锌。

这些新原料与已使用原料，具有一定的关联性，简单检索比对了《已使用化妆品原料目录》中的相近原料：

https://www.nmpa.gov.cn/zwgk/jyta/zhxta/20240903172549147.html

申明：以上新原料分析仅为个人观点，阶段性观察思考，学习总结，最终以国家药监局发布的最新公告为准。

[1] β-烟酰胺单核苷酸 (国妆原备字20220009, 2024-09-13 已注销)

[2] 水解α-葡聚糖多糖 (2024-09-13 取消备案)

[3] 半乳甘露聚糖 (2024-09-13 取消备案)

[4] 氨基乙酰丙酸 HCl (2024-09-13 取消备案)

[5] 水解透明质酸锌 (2024-08-22 已注销)

[6] α-葡聚糖多糖 (2024-08-22 已注销)

[7] 补骨脂酚 (国妆原备字20230038, 2024-06-12 已注销)

[8] 阿西曲普 (2024-02-01 已注销)

[EB/OL]. [2024-09-21].https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=hzp

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