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化妆品原料《急性吸入毒性试验急性毒性分级法》的评价（征求意见稿）

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织起草了《急性吸入毒性试验急性毒性分级法》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性随着我国在2021年2月发布《化妆品新原料注册备案资料管理规定》，针对化妆品新原料，要求提供相应的毒理学安全性...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织开展了体外皮肤变态反应 U937细胞系激活试验方法的起草工作。现就起草工作有关情况说明如下：一、起草原则试验要求和规定逐步与国际接轨，对于已经比较成熟的、被多数国家和组织认可的方法，原则上予以接受。对某些内容进行...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药的情况下，其观察时间点应考虑到给药后预期的效果高峰时期。观察并记录行为改变、难产或长时间分娩以及所有毒性症状。更详细的临床观察至少每周一次，可以在给动物称重时进行。每天两次笼旁观察，观察内容包括严重的毒性反应、发病率和死亡率。每天应进行一...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织起草了《皮肤吸收体内试验方法》（征求意见稿）。现就起草的有关情况说明如下：一、起草的必要性皮肤有吸收外界物质的能力，称为经皮吸收。皮肤最主要的吸收途径是渗透入角质层细胞，再经表皮其他各层到达真皮而被吸收（主要吸收脂溶性物质...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药还是代谢产物，基于多少个采样点得出，其暴露途径如何等。9. 剂量和分组9.1 常规剂量设计通常情况下，设置3个剂量组和1个溶媒对照组较为合适。剂量水平的选择应参考已有毒理资料，如非妊娠动物的TK数据，受试物的血乳屏障透...

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织开展了90天重复剂量吸入毒性试验方法的研究制定工作。现就工作有关情况说明如下：一、起草原则本方法主要参照OECD在2018年发布的“化学品检测指南——90天（亚慢性）吸入毒性研究”（TG413）编制。写作结构框架按现......

李锦聪1年前 (2023-06-13)法规

药品检定研究院组织开展了28天重复剂量吸入毒性试验方法的研究制定工作。现就工作有关情况说明如下：一、起草原则本方法主要参照OECD在2018年发布的“化学品检测指南——28天（亚急性）吸入毒性研究”（TG412）编制。写作结构框架按现行.....

李锦聪1年前 (2023-06-11)资讯

药监局发布的问答：芋螺肽具有明确的化学名、CAS号、化学结构式，不得将其他无关原料宣称为芋螺肽，避免误导消费者。也不能完全说是对或错，个人观点，至少新原料备案确实提供相关的证明，问题在于该备案的新原料命名为“芋螺肽”是否属于芋螺肽的其中一种...

李锦聪1年前 (2023-06-05)法规

药监局四、设定和实施依据（一）设定依据：《化妆品监督管理条例》第四条：国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；第十七条：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进...

李锦聪1年前 (2023-06-05)法规

药监局四、设定和实施依据（一）设定依据：《化妆品监督管理条例》第四条：国家按照风险程度对化妆品、化妆品新原料实行分类管理。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理；第十七条：特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后方可生产、进...