关于化妆品完整版安评中若干关键问题的讨论
光毒性试验和皮肤光变态反应试验,根据《化妆品安全评估技术导则(2021版)》规定,原料不具有紫外线吸收特性是不需做该项试验。但是如何判断“不具有紫外线吸收特性”是个问题。我们知道光谱中紫外线的频率不同可分为UVA(400nm~320nm)、...
关于公开征求《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
光毒性、皮肤光变态反应、致突变性(至少应当包括一项基因水平和一项染色体水平)、亚慢性经口或经皮毒性、致畸性、慢性毒性/致癌性等毒理学终点开展安全评价,并开展长期人体试用安全试验研究。对于不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、...
化妆品安全评估基础数据分析和挑战探讨 - 李锦聪
光毒性;(4)皮肤光变态反应(光敏性)。系统毒性:(1)急性毒性(经口、经皮、吸入);(2)重复剂量毒性(经口、经皮、吸入);(3)遗传毒性/致突变试验(基因突变和染色体畸变)(M);(4)生殖和发育毒性/致畸试验(R);(5)慢性毒性/致...
中检院关于发布《儿童化妆品技术指导原则》的通告(2023年第1号)
光毒性试验结果应当为无光毒性。2.6.3人体安全性试验报告防晒类儿童化妆品应当按照《化妆品安全技术规范》要求开展人体皮肤封闭型斑贴试验,30例受试者中出现1级皮肤不良反应的人数应当小于等于1例,且不得出现2级及2级以上皮肤不良反应。2.6....
化妆品原料安全评估和毒理学基础知识
光毒性和光敏性。在安全技术规范中有相应的试验方法,局部毒性试验数据可以是原料也可以终产品加测,最好就是原料加测,下游化妆品工厂就不用花重复的钱,原料商不加测,所有用到该原料的工厂和每一个产品都要为此花重复的钱,也能减少大量的动物实验。目前我...
关于公开征求《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...
国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...
国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...
《牙膏监督管理办法》政策解读
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...
国家市场监督管理总局令第71号公布《牙膏监督管理办法》自2023年12月1日起施行
光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身...