广州:普通化妆品备案问答(二十七)

李锦聪2年前 (2022-11-21)问答

广州:普通化妆品备案问答(二十七)

1、问:产品被取消备案,如何自查取消备案的原因?

答:(1)是否未按要求提交年报:根据国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号)、《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,自2022年1月1日起,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。逾期未按要求进行年度报告的备案产品,监管部门将依照《化妆品注册备案管理办法》(以下简称《办法》)第五十八条规定,责令限期整改;备案人仍未按要求在规定期限内改正的,监管部门将依照《办法》第五十九条规定,取消相关产品备案。

(2)是否未按要求进行产品确认(认领):根据《广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知》,截至2022年3月31日仍无人认领的相关备案产品,由所在地监管部门予以取消备案。

(3)是否存在《办法》第五十九条情形:(一)备案时提交虚假资料的;(二)已经备案的资料不符合要求,未按要求在规定期限内改正的,或者未按要求暂停化妆品、化妆品新原料销售、使用的;(三)不属于化妆品新原料或者化妆品备案范围的。

取消备案大多属于以上原因,如企业产品被取消备案,可先按照上述内容自查,如自查后不属于上述情形,可咨询监管部门。

2、问:取消备案的产品能否上市销售?

答:根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,监管部门取消备案是对违法行为的惩罚措施,按照《化妆品监督管理条例》六十五条规定,备案部门取消备案的产品自取消备案之日起不得上市销售、进口,仍然上市销售、进口该产品的,监管部门将按照规定依法予以处罚。

3、问:取消备案的产品其名称能否重新用于备案?

答:根据普通化妆品备案管理系统目前的设置,取消备案的产品,其产品名称不能再次申领预备案号。

4、问:旧系统历史备案产品2022年5月1日后还能否提交产品补录?

答:根据国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(四)》,对2022年5月1日前未按要求进行补充填报资料的产品,在完成补充填报之前,不得继续生产、进口。

当前普通化妆品备案管理系统尚未关闭补录功能,备案人应尽早查缺补漏,完成相关产品资料补充填报。

5、问:旧系统历史备案产品,产品名称可否变更?

答:根据国家局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》,对于2021年5月1日前已经注册备案的化妆品,注册人、备案人按照《化妆品功效宣称评价规范》要求对相关产品进行功效宣称评价后,评价结果不能支持其产品名称或标签涉及的功效宣称内容的,可在过渡期届满前提出变更申请,根据产品实际属性对产品的分类编码进行调整,同时对产品名称或标签相关内容进行修改,使之符合法规要求。

符合以上情形,产品可在补录通过后,申请变更流程,变更产品名称。

化妆品法规
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 化妆品违禁词审核系统
  3. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  4. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  5. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  6. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  7. 中国《化妆品准用着色剂(表6)》2015版
  8. 2022年普通化妆品备案审核意见汇编
  9. 中国《化妆品限用原料目录(表3)》2015版
  10. 中国《化妆品准用防晒剂(表5)》2015版
取消备案
  1. 中国《化妆品新原料备案目录》2021-2023年最新清单
  2. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  3. 广东省药品监督管理局办公室关于加强普通化妆品备案工作有关事项的通知
  4. 李锦聪|国产普通化妆品注册备案生产经营问答汇编
  5. 广州药监:普通化妆品备案问答(十七)
  6. 从《化妆品标签管理办法》看化妆品虚假宣传行为
  7. 中检院《国产特殊化妆品注销注册审批(依申请注销)办事指南》
  8. 《化妆品注册备案管理办法》
  9. 4个化妆品新原料成功备案 化妆品企业研发创新迎来新机
  10. 国家药监局:化妆品新原料注册备案管理政策问答
上市销售
  1. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  2. 广东省国产普通化妆品备案资料核查要点(2022年版)
  3. 《化妆品生产质量管理规范》
  4. 《化妆品不良反应监测管理办法》
  5. 《儿童化妆品监督管理规定》
  6. 国家药监局关于发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》的公告(2022年第90号)GMPC 105条
  7. 化妆品生产经营相关法规文件解读网络培训班答疑内容整理(一)
  8. 中检院|化妆品注册备案受理环节、技术审评等常见问题及解答
  9. 普通化妆品安全评估报告(简化版)审查要点(征求意见稿)
  10. 国家药监局:化妆品监督管理问题解答(六)
普通化妆品
  1. 中国已使用化妆品原料目录2021版
  2. 化妆品执行标准大全
  3. 化妆品法律法规汇编2024版
  4. 化妆品违禁词审核系统
  5. 化妆品安全评估工具_化妆品配方成分审核工具_李锦聪
  6. 2023《国产普通化妆品备案问题解答500例》全文
  7. 中国《化妆品禁用原料目录》2021版
  8. 中国《化妆品准用防腐剂(表4)》2015版
  9. 《化妆品安全技术规范》(2015年版)
  10. 中国《化妆品准用着色剂(表6)》2015版
分享到:

扫描二维码推送至手机访问。

版权声明:本文由化妆品法规网发布,如需转载请注明出处。

本文链接:http://hzpwjc.cn/fg/post/171.html