广州药监:普通化妆品备案问答(十九)
1、问:化妆品功效宣称依据的摘要需要填报哪些内容?
答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第十九条规定:化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容,至少包括以下信息:
(一)产品基本信息;
(二)功效宣称评价项目及评价机构;
(三)评价方法与结果简述;
(四)功效宣称评价结论,应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。
2、问:能够通过感官直接识别或仅通过物理方式发生效果的化妆品如何在备案系统上操作免予公布产品功效宣称依据的摘要?
答:根据《化妆品功效宣称评价规范》第四条规定:化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。
免予公布产品功效宣称依据的摘要的产品需要在普通化妆品备案管理系统中的“功效宣称”模块进行产品功效宣称填报,根据产品的分类编码,在“产品功效宣称”项目填报功效名称,并在“是否免予”一栏勾选“是”,“备注”栏将自动显示“根据《化妆品功效宣称评价规范》,能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的,可免予公布产品功效宣称依据的摘要”的说明,然后提交功效宣称。
3、问:功效宣称摘要填报错误是否可以撤回修改?
答:功效宣称摘要资料提交后无法撤回,备案人可以再次编写功效宣称摘要资料重新提交,公示系统将公示最新提交的功效宣称摘要内容。备案人所有提交的功效宣称摘要资料将留存系统备查。
4、问:化妆品原料安全信息登记平台上线后是否只能通过原料报送码关联原料信息?
答:化妆品原料安全信息登记平台上线后,化妆品注册人、备案人、境内责任人仍可以通过化妆品注册备案信息服务平台填报原料生产商出具的原料安全信息文件,也可以填写化妆品原料安全信息登记平台生成的原料报送码关联原料安全信息文件。
5、问:如何规范填报化妆品备案产品名称命名依据?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十八条规定:“注册人、备案人应当提交产品名称命名依据,产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名,并分别说明其具体含义”。
示例:GZcosmetics滋润保湿面霜
产品名称命名依据 | |||
商标名: | GZcosmetics | 通用名: | 滋润保湿面 |
属性名: | 霜 | 后缀: | / |
命名依据: | 1.“GZcosmetics”为商标名,是注册商标,“GZ”指广州,cosmetics指化妆品,商标总体表达该化妆品品牌源自广州美都。 2.“滋润保湿面”为通用名,指产品具有滋润、保湿的功效,作用部位为面部; 3.“霜”为属性名,表示物理形态为不易流动的霜状产品。 |
注:“GZcosmetics”仅为举例,不代表实际注册商标。
中国化妆品原料目录
● 中国化妆品禁用原料目录2021版
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● 中国化妆品准用防腐剂2015版
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● 中国化妆品新原料目录2022版
关键词
中国化妆品检测项目
中国化妆品法律法规
现行有效《广东省化妆品安全条例》广东人大第34号2019-03-28
即将实施《化妆品不良反应监测管理办法》药监局2022年第16号2022-02-21
现行有效《化妆品生产经营监督管理办法》市监总局第46号令2021-08-06
鼓励过渡《化妆品标签管理办法》药监局第2021年77号2021-06-03
现行有效《化妆品注册备案管理办法》市监总局2021年第35号令2021-01-07
征求意见《牙膏监督管理办法》2020-11-13
二次征求《化妆品抽样检验管理办法》2022-06-25
征求意见 公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见2022-03-31
征求意见《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》2022-03-30
即将实施《化妆品生产质量管理规范》2022-01-07
现行有效《儿童化妆品监督管理规定》2021-10-08
现行有效《化妆品补充检验方法管理工作规程》2021-04-23
现行有效《化妆品功效宣称评价规范》2021-04-08
现行有效《化妆品新原料注册备案资料管理规定》2021-02-26
现行有效《化妆品注册备案资料管理规定》2021-02-26
征求意见《牙膏备案资料规范》2021-01-06
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征求意见《化妆品境外检查暂行管理规定》2019-11-11
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现行有效《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》2016-06-01
现行有效《化妆品安全技术规范(2015年版)》2015-12-23
现行有效《化妆品生产许可工作规范(含105条)》2015-12-15
征求意见《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》2022-04-11
现行有效《化妆品原料安全信息填报技术指南》2021-12-31
现行有效《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》2021-04-12
现行有效《化妆品安全评估技术导则》2021-04-08
现行有效《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》2019-08-30
现行有效《化妆品禁用原料目录(2021版)》2021-05-28
现行有效《已使用化妆品原料目录(2021版)》2021-04-27
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