北京市化妆品审评检查中心关于普通化妆品备案常见问题一问一答(第二期)
问题1:申请历史产品信息补充有什么要求?
答:按照国家药监局《化妆品注册备案信息服务平台使用常见问题解答》的相关要求,迁移至新系统的老产品,企业在完成信息补录操作时,现阶段仅有生产企业信息为补录时必填关联项,其他信息由企业自行决定是否在补录阶段提交。如为委托生产,需上传委托关系文件。按照国家药监局关于实施《化妆品注册备案资料管理规定》有关事项的公告(2021年第35号),在原注册备案平台已经完成备案的化妆品,备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿,填报国产普通化妆品的产品配方。
补录完成后方可进行产品变更。
问题2:现阶段产品安全评估资料有什么要求?
答:现阶段,备案人仍可按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求开展风险评估,将风险评估资料上传到“产品安全评估”资料项下。
根据《国家药监局关于发布化妆品安全评估技术导则(2021年版)的公告》(2021年第51号),自2022年1月1日起,必须依据《技术导则》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料。
问题3:宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,提交了安全评估报告(简化版),是否可以免做人体试用试验安全性评价?
答:不可以。根据《化妆品注册备案资料管理规定》,宣称祛痘、抗皱功效的淋洗类产品,均应当进行人体试用试验安全性评价。进行人体安全性及功效评价检验之前,应当先完成微生物及理化检验、毒理学试验并出具书面报告,上述检验项目不合格的产品不得进行人体安全性评价检验。
问题4:在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品是否能将产品信息导入新的普通化妆品备案管理系统中?
答:不可以。在化妆品行政许可网上申报系统中取得进口非特殊用途化妆品行政许可批件的产品无法导入新的普通化妆品备案管理系统中。相关产品应按《化妆品注册备案管理办法》的相关要求进行备案。
问题5:普通化妆品备案管理系统进行产品注销是否要先进行补录?
答:根据系统最新公告,历史产品经确认后,可不进行补录操作,直接申请注销;已开始补录但未提交的历史产品,也可以申请注销。
问题6:由于企业的原因配方填报错误,是否可以申请配方变更?
答:按照《化妆品注册备案资料管理规定》,已备案的产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,方可以变更。因企业自身原因配方填报错误请注销后重新备案。
中国化妆品原料目录
● 中国化妆品禁用原料目录2021版
● 中国化妆品禁用植(动)物原料目录2021版
● 中国化妆品限用原料目录2015版
● 中国化妆品准用防腐剂2015版
● 中国化妆品准用防晒剂2015版
● 中国化妆品准用着色剂2015版
● 中国化妆品准用染发剂2015版
● 中国化妆品新原料目录2022版
关键词
中国化妆品检测项目
中国化妆品法律法规
现行有效《广东省化妆品安全条例》广东人大第34号2019-03-28
即将实施《化妆品不良反应监测管理办法》药监局2022年第16号2022-02-21
现行有效《化妆品生产经营监督管理办法》市监总局第46号令2021-08-06
鼓励过渡《化妆品标签管理办法》药监局第2021年77号2021-06-03
现行有效《化妆品注册备案管理办法》市监总局2021年第35号令2021-01-07
征求意见《牙膏监督管理办法》2020-11-13
二次征求《化妆品抽样检验管理办法》2022-06-25
征求意见 公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见2022-03-31
征求意见《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》2022-03-30
即将实施《化妆品生产质量管理规范》2022-01-07
现行有效《儿童化妆品监督管理规定》2021-10-08
现行有效《化妆品补充检验方法管理工作规程》2021-04-23
现行有效《化妆品功效宣称评价规范》2021-04-08
现行有效《化妆品新原料注册备案资料管理规定》2021-02-26
现行有效《化妆品注册备案资料管理规定》2021-02-26
征求意见《牙膏备案资料规范》2021-01-06
现行有效《化妆品注册和备案检验工作规范》2020-09-03
征求意见《化妆品境外检查暂行管理规定》2019-11-11
现行有效关于进一步明确化妆品标签标识标注要求有关问题的复函2016-08-02
现行有效《防晒化妆品防晒效果标识管理要求》2016-06-01
现行有效《化妆品安全技术规范(2015年版)》2015-12-23
现行有效《化妆品生产许可工作规范(含105条)》2015-12-15
征求意见《儿童化妆品技术指导原则(征求意见稿)》2022-04-11
现行有效《化妆品原料安全信息填报技术指南》2021-12-31
现行有效《化妆品注册备案资料提交技术指南(试行)》2021-04-12
现行有效《化妆品安全评估技术导则》2021-04-08
现行有效《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》2019-08-30
现行有效《化妆品禁用原料目录(2021版)》2021-05-28
现行有效《已使用化妆品原料目录(2021版)》2021-04-27
现行有效《化妆品分类规则和分类目录》2021-04-08
收集通知《已使用牙膏原料目录》2020-08-25
海关总署 关于调整部分进口化妆品申报要求的公告2022-06-20
中检院 明确原进口非特殊用途化妆品注册备案管理的通知2022-04-27
中检院 关于疫情防控期间化妆品注册备案有关事项办理的通知2022-04-27
国家药监局 关于疫情防控期间化妆品注册备案管理有关事项的复函2022-04-27
国家药监局 关于化妆品质量安全负责人有关问题的复函2022-04-27
广东药监 关于普通化妆品备案资料补录及标签管理有关事宜的通告2022-04-20
中检院 关于发布特殊化妆品注册延续申报受理审核要点(试行)2022-01-06
广东药监 关于加强普通化妆品备案的通知(注销-保质期-结束)2021-12-31
国家药监局 化妆品原料安全信息登记平台上线通知2021-12-30
国家药监局 关于试行化妆品电子注册证的公告2021-12-30
广东药监 关于化妆品生产许可有关事宜的通告(新证)2021-12-20
国家药监局 进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告2021-12-01
国家药监局 关于发布儿童化妆品标志的公告2021-12-01
国家药监局 关于贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》公告2021-10-11
国家药监局 关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知2021-10-11
广东药监 关于原非特化妆品备案系统关闭,停止办理相关事宜通知!2021-09-07
国家药监局 关于原化妆品行政许可网上申报系统相关通告2021-08-20
国家药监局 关于进一步明确普通化妆品备案管理工作的通知2021-05-07
国家药监局 关于新旧化妆品注册备案平台衔接通知2021-05-07
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广州审评 普通化妆品备案问题(五)2021-08-16
广州审评 普通化妆品备案问题(四)2021-07-15
广州审评 普通化妆品备案问答(三)2021-07-09
广州审评 普通化妆品备案问答(二)2021-07-09
广州审评 普通化妆品备案问答(一)2021-07-05
行业标准《化妆品保湿功效评价指南》2011-12-20
强制方法《化妆品祛斑美白功效测试方法》2021-02-18
强制方法《化妆品防脱发功效测试方法》2021-02-18
团体标准《洁面产品的保湿和控油功效人体测试方法》2021-12-28
团体标准《化妆品改善眼角纹功效 临床评价方法》2021-09-30
团体标准《化妆品祛痘功效测试方法》2021-08-25
团体标准《化妆品紧致功效测试方法》2021-08-23
团体标准《舒敏类功效性护肤品安全/功效评价标准》2020-07-24
团体标准《化妆品舒缓功效测试-体外测试方法》2021-01-08
团体标准《化妆品抗皱功效测试方法》2019-07-30
团体标准《化妆品影响皮肤弹性测试方法》2019-07-30
团体标准《化妆品屏障功效测试 体外重组3D表皮模型》2019-12-30
团体标准《化妆品眼刺激性试验(ET50)》2019-12-30
团体标准《化妆品保湿功效评价 体外重组3D表皮模型》2019-12-30
团体标准《化妆品影响经表皮水分流失测试方法》2018-11-13
团体标准《化妆品控油功效测试方法》2018-11-13
团体标准《化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》2018-11-13
团体标准《化妆品 体外皮肤致敏试验-荧光素酶试验方法》2018-12-01
《化妆品中比马前列素等5种组分的测定》2021-09-13
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普通化妆品备案管理系统年报功能介绍2022-03-29
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化妆品账号注册及企业信息资料管理-操作手册2021-05-01
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