广州:普通化妆品备案问答(三十二)

李锦聪2年前 (2023-02-21)问答

1、问:浸液式面膜应如何选择产品剂型和使用方法?

答:浸液式面膜产品的分类编码剂型应选择“02液体”和“10贴、膜、含基材”,使用方法应当选择“02驻留”。


2、“卡松”中的硝酸镁和氯化镁是否可以免除在标签上标识?

答:“卡松”中的氯化镁与硝酸镁不能免除在标签全成分中标识。“卡松”即《已使用化妆品原料目录(2021年版)》第08825号原料,中文名称为“甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)”,氯化镁和硝酸镁均为构成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮作为活性成分,硝酸镁及氯化镁作为稳定剂,但硝酸镁和氯化镁含量较高,一般远高于活性成分,其不属于“在原料中添加的极其微量的稳定剂”情形。


3、问:同一原料在不同步骤阶段中使用,生产工艺简述应如何进行区分?

答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》,同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分。如1号原料在生产工艺步骤一、步骤二、步骤三均有使用,步骤一、步骤二应标注“1(部分)”,步骤三应标注“1(剩余)”。


4、问:香精在成分的安全评估时,是否可以使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中最高历史使用量作为评估依据?

答:香精为类别原料,不可使用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中“香精”最高历史使用量作为评估证据。应按照《化妆品安全评估技术导则》的原则和要求对香精进行完整的安全评估,或提供产品所用香精符合国际日用香料协会(IFRA)实践法规要求或符合我国相关国家标准的证明文件。


5、问:生产工艺中特意添加,按照生产质量管理规范在化妆品包装为成品之前除去的物质,是否应当在产品标签上进行标注?

答:虽在生产工艺中添加,但不与加入的其他成分发生化学反应,在最终产品中不存在的加工辅助剂,可以不在标签上进行标注,但系统填报产品配方应当是生产投料配方。





关键词:N-乙酰神经氨酸月桂酰丙氨酸β-丙氨酰羟脯氨酰二氨基丁酸苄胺雪莲培养物四氟丙烯月桂酰甲基羟乙基磺酸钠鲸蜡基二甘油三(三甲基硅氧基)硅乙基聚二甲基硅氧烷β-烟酰胺单核苷酸聚甲基倍半硅氧烷/三甲基硅烷氧基硅酸酯丙烯酰基二甲基牛磺酸钠/VP 交联聚合物双-鲸蜡硬脂基氨端聚二甲基硅氧烷红藜(CHENOPODIUM FORMOSANUM)提取物水解透明质酸锌铁皮石斛原球茎苄基磺酰基D-丝氨酰基高苯丙氨酸脒基苄胺乙酸盐藏猪脂水解透明质酸钙反式-1-氯-3,3,3-三氟丙烯聚硅氧烷季铵盐-20TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PPG-20交联聚合物羟乙基咪唑烷酮哌啶丙酸环己基甘油聚氨酯-34聚氨酯-48补骨脂酚聚乳酸醋酸杆菌/乳酸杆菌/酵母菌/茶(CAMELLIA SINENSIS)叶提取物/蔗糖发酵产物滤液棕榈酰二肽-18双-二异丙醇胺-PG-丙基聚二甲基硅氧烷/双-异丁基PEG-14共聚物月桂酰/肉豆蔻酰甲基葡糖酰胺水解马铃薯淀粉十二烯基琥珀酸钠山芙蓉根/茎提取物全氟丁基乙基硬脂基聚二甲基硅氧烷蝉花菌丝体提取物南极磷虾油驴乳粉燕窝肽烟酰四肽-30驴油壬二酸单酰胺丙基二甲胺二氢燕麦生物碱D钾水解α-葡聚糖多糖氢化法尼烯阿西曲普咖啡酰六肽-9乙酰基六肽-95酰胺化妆品安全评估化妆品风险评估化妆品注册备案化妆品法律法规化妆品安全评估技术导则2021化妆品安全评估报告化妆品安全评估工具化妆品安全评估机构化妆品安全评估人员资质化妆品违禁词网李锦聪化妆品注册备案流程化妆品配方审核化妆品成分审核化妆品备案工具化妆品注册备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案信息服务平台国产非特殊用途化妆品备案化妆品安全评估简化版化妆品工程师助手化妆品备案助手化妆品备案查询官网化妆品法规工具化妆品法规系统化妆品安全评估技术导则化妆品安全评估人员风险评估程序危害识别毒理学试验健康危害效应暴露途径急性毒性刺激性/腐蚀性致敏性光毒性光变态反应遗传毒性重复剂量毒性生殖发育毒性慢性毒性致癌性吸入暴露危害识别人群流行病学剂量反应关系评估阈值的毒性效应基准剂量NOAELBMD发生肿瘤的剂量有害作用的最低剂量LOAEL安全边际值暴露评估暴露部位暴露频率暴露量透皮吸收率全身暴露量经皮吸收量全身暴露量产品的日使用次数风险特征描述MoS终生致癌风险每日暴露平均剂量可接受暴露水平NESIL致敏评估因子脂水分配系数国际权威化妆品评估资料进行分析世界卫生组织联合国粮农组织每日允许摄入量ADI每日耐受剂量TDI参考剂量一般认为安全物质GRAS悠久食用历史的原料局部毒性国际日用香料协会毒理学关注阈值标准中文名称通用名称商品名称化学名称INCI名称CAS号EINCES号矿物来源动物来源植物来源生物技术来源微生物致病性香精香料限用组分准用防腐剂准用防晒剂准用着色剂准用染发剂技术规范儿童化妆品评估祛斑美白祛痘脱毛除臭去屑防脱发染发烫发纳米技术配方设计原则化妆品安全评估报告示例(简化版)3.化妆品安全评估报告示例(完整版)2.化妆品产品的安全评估报告化妆品原料的安全评估报告注册人/备案人名称评估单位评估人评估日期毒理学终点毒代动力学安全评估人员简历



中国化妆品原料

一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所已使用原料的客观收录。国家药品监督管理局未组织对原料安全性进行系统评价,化妆品注册人、备案人在选用本目录所列原料时,应当符合国家有关法律法规、强制性国家标准、技术规范的相关要求,并承担产品质量安全责任。

二、在本目录中收录的原料已被列为化妆品禁用组分、限用组分或者准用组分管理的,化妆品注册人、备案人应当按照《化妆品安全技术规范》规定,选择使用符合法律法规、强制性国家标准、技术规范相关要求的原料。

三、本目录所列原料的标准中文名称与INCI(International Nomenclature Cosmetic Ingredietn)名称/英文名称,参考《国际化妆品原料标准中文名称目录(2010年版)》与美国个人护理品协会(PCPC)编撰的《International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook(2018版)》,同一原料使用了不同版本INCI名称的,使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中,斜体字的表示为英文名称。

四、本目录中原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。

五、中文名称栏中标注了“*”的原料,表示为某一类别原料的总称,使用时应注明其具体原料的名称,使用的具体原料未收载于本目录时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

六、中文名称栏中标注了“**”的原料,其名称表述不规范且动植物基原不清,使用时应当标注规范的具体原料名称,并提供该原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。证明材料包括且不限于:原料生产商出具的具体原料的说明和企业采购该原料的购货凭证;使用过该原料的产品注册/备案信息、配方及生产投料记录等。

七、一个序号后列出了两个名称的,表示为同一原料,使用时应选择INCI收录或以标准中文名称命名原则命名的植物原料名称,不建议使用已标注为“曾用名”的名称。

八、本目录载明的原料最高历史使用量,可作为化妆品安全评估报告(简化版)的证据类型,为化妆品安全评估提供参考,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用。

九、对目录未提供最高历史使用量的原料,化妆品注册人、备案人可按照《化妆品安全评估技术导则》要求,提供相应的材料作为评估证据,或者按风险评估程序进行安全风险评估,确保原料的使用安全。




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